Para poder entender qué se va a hacer con los datos del paciente es importante tener claro el concepto de consentimiento informado:
Es el proceso por el que a una persona se le informa de la existencia de un estudio que puede resultar beneficioso para ella y esta decide voluntariamente participar en él. El equipo médico tiene la obligación de informar al paciente de los riesgos y beneficios que conlleva la participación, así como de los procedimientos que se llevarán a cabo a lo largo del estudio.
Si el paciente comprende la información facilitada por el equipo médico y acepta participar en el estudio deberá firmar un documento que es lo que denominamos consentimiento informado, ya que como su propio nombre indica está consintiendo la información que se le ha proporcionado.
El consentimiento informado se puede revocar en cualquier momento.
El flujo de trabajo del eje estratégico de IMPaCT-GENóMICA se ha dividido en dos circuitos: un circuito diagnóstico-asistencial en el que se establece la infraestructura cooperativa para el análisis genómico de alta complejidad y otro circuito para el uso secundario de los datos con fines de investigación científica.
Los datos clínicos de los pacientes de IMPaCT-GENóMICA, facilitados por el hospital de referencia, y los datos genéticos, obtenidos mediante la secuenciación del genoma, serán empleados en la búsqueda de un diagnóstico genético, en casos de enfermedad rara o cáncer, no resueltos por la práctica clínica asistencial. Todos estos datos serán debidamente seudonimizados.
Para poder participar en este circuito diagnóstico-asistencial es necesaria la firma del Consentimiento informado diagnóstico-asistencial, que contempla, una vez agotadas las posibilidades diagnósticas de la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, la realización de técnicas de secuenciación genómica que se vayan a emplear en este eje estratégico. Este documento será proporcionado por el clínico de referencia al paciente. Con la firma de este consentimiento el paciente se
compromete a:
Obtención de muestra: sangre periférica, saliva o tumor según corresponda.
Realización de análisis genómico.
Los resultados relacionados con la enfermedad, así como otros datos que pudieran ser clínica o genéticamente relevantes, te serán comunicados salvo que indiques lo contrario.
El tratamiento de los datos personales en este circuito se realiza bajo la responsabilidad del centro clínico asistencial. El responsable del tratamiento y su delegado/a de protección de datos están identificados en el consentimiento informado diagnóstico-asistencial, donde encontrarás también información sobre cómo ejercer tus derechos de protección de datos personales.
Para poder participar en el programa es necesario el consentimiento que hace referencia al circuito del uso secundario de los datos con fines de investigación científica.
Los datos genómicos seudonimizados de los pacientes de IMPaCT-GENóMICA quedarán almacenados en una base de datos, con las medidas necesarias para garantizar la seguridad de la información, bajo la custodia del Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER) durante al menos 30 años y, estarán disponibles para ser cedidos a proyectos de investigación que traten de establecer las bases genéticas de las enfermedades humanas, cuyos proyectos cumplan con garantías científicas, éticas y legales, con los que se establecerá un acuerdo donde se recogerán las condiciones para un uso adecuado.
Para poder participar en este circuito es necesaria la firma del Consentimiento informado para el uso secundario de los datos con fines de investigación científica. Este documento se proporcionará desde el programa al clínico de referencia para su firma por el paciente. Además, su firma será necesaria para participar en el programa IMPaCT-GENóMICA.
Con la firma de este documento el paciente autoriza el almacenamiento y el uso secundario de los siguientes datos:
Datos demográficos (sexo, fecha de nacimiento, etnia) y clínicos (antecedentes personales y familiares, evolución de la enfermedad, exploración física y pruebas complementarias).
Datos genómicos obtenidos de la secuenciación masiva.
Los datos resultantes de las investigaciones podrán ser utilizados en publicaciones y congresos científicos garantizando su confidencialidad. La información que se encuentre y pueda ser relevante para la salud del paciente o la de sus familiares será comunicada si el paciente así lo desea.
Los pacientes pueden ejercer sus derechos de protección de datos dirigiéndose al responsable del tratamiento, que se proporciona en el documento de Consentimiento informado para el uso secundario de los datos con fines de investigación científica, y podrán ponerse en contacto en cualquier momento con los miembros del programa para solicitar información respecto a sus datos.
El objetivo es que los resultados obtenidos de los estudios genéticos permitan ampliar los conocimientos sobre las enfermedades de base genética y contribuir al beneficio de la sociedad. Cabe la posibilidad de que como resultado de un estudio secundario de estas investigaciones se derive un beneficio individual (diagnósticos, terapias, etc.).
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