Resultados

IMPaCT-GENóMICA es pionera en el uso secundario de los datos genómicos generados para fines de investigación. El acceso a estos datos está estrictamente regulado y limitado a profesionales autorizados, siempre bajo condiciones de seguridad, confidencialidad y uso ético.

Este acceso se controla mediante un Modelo de gobernanza de datos e información, que permite el acceso con fines de investigación biomédica a los datos mínimos necesarios y por un tiempo limitado, siempre protegidos (seudonimizados/anonimizados) y con las medidas técnicas y de seguridad adecuadas. Todo ello a través de un procedimiento garantista de supervisión regulatoria y ética que se lidera desde el Comité de Acceso a los Datos.

Política de gobernanza

El modelo de gobernanza del uso secundario de los datos en IMPaCT-Genómica está basado en los siguientes fundamentos:

La política de gobernanza determina cómo puede accederse al uso secundario de los datos con fines de investigación biomédica por parte de otros proyectos de investigación a nivel nacional e internacional. Este acceso podrá realizarse a través de infraestructuras ya establecidas al efecto European Genome-phenome Archive (EGA), o de futuras como el 1+MillionGenomes o el Espacio Europeo de los Datos de Salud.

El acceso será en todo caso permitido a través de un estricto protocolo para el control y la supervisión de todos los aspectos regulatorios y éticos pertinentes como: el control de la finalidad de acceso, la adopción de las medidas técnicas, organizativas y de seguridad adecuadas para la protección de los datos de carácter personal, el establecimiento de los acuerdos de datos necesarios a nivel institucional, o la rendición de cuentas durante el uso secundario y con posterioridad. Para ello, se ha establecido un Comité de Acceso a los Datos (CAD) que permitirá la evaluación de las solicitudes de uso secundario de acuerdo con el procedimiento establecido.

El programa cumple con la normativa aplicable en los aspectos tanto éticos como legales:

• Consentimiento informado:

  Se han desarrollado las políticas de información y consentimiento dirigidas a los pacientes para la obtención de datos genómicos que permitan su acceso y uso en el contexto sanitario, de forma que sea posible hacer un uso posterior de los mismos con fines de investigación (uso secundario de los datos).

  Estos documentos cuentan con la evaluación positiva del Comité de Ética (CEI) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).

  Se han elaborado políticas IMPaCT para abordar la participación de personas con discapacidad en igualdad de condiciones, de menores de edad y de personas fallecidas.

• Acuerdo de transferencia de material de datos: (Material and Data Transfer Agreement, MTA/DTA):

  Se ha redactado el acuerdo de cesión de muestras biológicas humanas y/o datos clínicos asociados específico para este programa. La firma de este documento posibilita la gestión interna y el flujo de muestras y datos en el circuito diagnóstico además de la cesión de los datos genómicos para el uso secundario.

  Todos los hospitales participantes han firmado este acuerdo junto con los 3 centros de secuenciación y el CIBER como responsable del programa.