Aspectos éticos y legales

El programa cumple con la normativa aplicable en los aspectos tanto éticos como legales:

• Consentimiento informado:

  Se han desarrollado las políticas de información y consentimiento dirigidas a los pacientes para la obtención de datos genómicos que permitan su acceso y uso en el contexto sanitario, de forma que sea posible hacer un uso posterior de los mismos con fines de investigación (uso secundario de los datos).

  Estos documentos cuentan con la evaluación positiva del Comité de Ética (CEI) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).

  Se han elaborado políticas IMPaCT para abordar la participación de personas con discapacidad en igualdad de condiciones, de menores de edad y de personas fallecidas.

• Acuerdo de transferencia de material de datos: (Material and Data Transfer Agreement, MTA/DTA):

  Se ha redactado el acuerdo de cesión de muestras biológicas humanas y/o datos clínicos asociados específico para este programa. La firma de este documento posibilita la gestión interna y el flujo de muestras y datos en el circuito diagnóstico además de la cesión de los datos genómicos para el uso secundario.

  Todos los hospitales participantes han firmado este acuerdo junto con los 3 centros de secuenciación y el CIBER como responsable del programa.